药品的质量直接关系到人民身体健康和生命安危,为此药品生产必须符合国家药典及其它药品生产管理法规。不管用什么方法制备,都必须达到药典无菌检查的需求。无热原是注射剂的重要质量指标,特别是用量大的,供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂,均需进行热原检查,合格后才能使用。注射溶液要在规定条件下检查,不得有肉眼可见的混浊或异物。注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应,特别是非水溶剂及一些附加剂。要求注射剂具有必要的物理稳定性和化学稳定性,确保产品在贮存期内安全有效。
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